产品质量


产品质量

Gilson公司秉承由管理层领导的所有全球组织内的人员对质量承诺的政策。我们的目标是承诺质量,确保客户对产品和服务满意。为此,我们建立了一个正式的质量体系。这套质量体系监控并确保我们满足客户的需求,不断地提高这套系统的有效性以实现我们的目标。

ISO 9001 认证
在Gilson,我们致力于质量…质量是我们从设计到制造,从技术支持到培训的展现。由于我们对质量的承诺和客户的满意度,Gilson持续获得ISO 9001认证。经由一个独立的第三方注册审计,您完全可以放心,我们的产品良好控制流程的结果。Gilson S.A.S.,Gilson Inc ,Gilson International B.V.,Gilson (Schweiz) AG,和Gilson UK都取得了ISO 9001认证。

法国Gilson移液器校准实验室认证

全世界许多国家都有一个或多个组织负责他们的国家认证的实验室。大多数这些认证机构已经采用国际ISO 17025标准。

ISO 17025包含“如果他们想证明他们经营一个质量体系,技术能力,并在技术上能够产生有效的结果。所有测试和校准实验室必须满足的要求。“ISO 17025 - 17025

在法国,公认的认证组织叫做COFRAC,在英国叫做UKAS和在美国有多个认证组织:ANAB, A2LA和 NVLAP。

通过COFRAC认证,确保Gilson移液器校准实验室在法国符合ISO 17025管理和技术要求,采用ISO 8655移液器校准用重量法。

校准实验室在法国被认为是一个独立的计量实验室。这是允许出具移液器校准证书COFRAC标志。COFRAC标志证明测量与国际体系的关系。

Gilson法国移液器校准实验室帮助Gilson全球服务中心为世界各地为客户提供被COFRAC认可的全新移液器校准服务:

  • 标准 ISO 8655-6 3 x 10 测量方法,不更换吸嘴。

  • Gilson 重量 3 x 4 测量方法。

Gilson移液器CE标志和欧洲IVD指令
CE证书列出的Gilson产品,符合标准声明(附件),符合欧盟体外诊断医疗器械指令(98/79 / EC)。我们产品,包装等均带有CE标志标记。

 


CE标志是什么,有何意义?

您会发现医疗设备和电气设备有CE标志。

  1. 产品上的CE标志是制造商对产品符合有关欧洲健康,安全和环境保护立法基本要求的声明。

  2. 产品上的CE标志向政府官员表示其可能合法性。

  3. CE标志产品确保产品在欧洲自由贸易联盟和欧盟(EU)单一市场(共28个国家)自由流通。

  4. CE标志的产品许可由海关和执法当局退回不合格品。

 


什么是IVD指令(98/79/EC)?

体外诊断医疗器械)指令(98/79 / EC)是第三个欧洲医疗器械指令,旨在规定在欧洲提供的安全生产、供应和使用的设备。它适用于所有设备符合下列定义。

定义
“体外诊断医疗设备”是指任何医疗设备试剂,试剂产品,校准器,控制材料,设备,工具,仪器,设备或系统,无论单独使用或组合,由制造商预期使用的体外检测的标本,包括血液和捐献组织,源自人类的身体,完全或主要是为了提供以下信息:

  • 关于生理或病理状态,或者

  • 关于先天性异常,或者

  • 确定安全与潜在接受者和兼容性,或者

  • 监测治疗措施

 

注意!这代表Gilson产品可用于体外诊断测试实验室。并不意味着Gilson产品可以直接使用在任何人类医疗或临床用途。

点击下面的pdf链接下载CE符合性声明(LT801500)证书作为您的GLP记录。

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